ISO 13485

Calidad - La clave para el éxito en el mercado

La industria de productos sanitarios se ve afectada por toda una serie compleja de regulaciones, tanto a nivel internacional (directivas europeas), como nacional (leyes, reales decretos).

La norma ISO 13485:2003

La ISO 13485 es la norma de referencia en el sector de los productos sanitarios para la implantación de un sistema de gestión de calidad con fines específicamente reglamentarios, de hecho surge por la necesidad de desarrollar una norma armonizada para el cumplimiento de las directivas europeas de productos sanitarios. La ISO 13485:2003 es la versión más reciente de la ISO 13485.

La norma ISO 13485 se basa en el enfoque del modelo de procesos de la ISO 9001, pero los requisitos particulares relativos a la “satisfacción del cliente” y a la “mejora continua” han sido modificados. Esto significa, que aunque la ISO 13485:2003 tiene el mismo formato que la ISO 9001 y la mayoría de los mismo requisitos, el cumplimiento de la norma 13485:2003 no siempre proporciona conformidad con la norma ISO 9001.

Directivas europeas de productos sanitarios

TÜV SÜD es un organismo notificado de reconocido prestigio para las siguientes directivas europeas de productos sanitarios (ó MDD: Medical Device Directives):

• Productos sanitarios implantables activos: AI MDD 90/385/CEE
• Productos sanitarios de Diagnóstico in-vitro: IVD MDD 98/79/CE
• Productos sanitarios (en general excepto los anteriores) MDD 93/42/CEE

Directiva 2007/47/CE

Desde el 21 de marzo de 2010, los productos sanitarios incluidos en las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE, también tienen que cumplir con la nueva Directiva 2007/47/CE de la UE con el fin de ser comercializados en el mercado europeo. 

Servicios de certificación

TÜV SÜD ofrece desde su departamento Medical Health & Servicies (MHS) servicios de certificación de productos sanitarios de acuerdo a estas directivas europeas, así como certificación de los sistemas de gestión de calidad de los mismos de acuerdo a la norma 13485:2003. La obtención de estas certificaciones en conjunto permite al fabricante proceder al marcado CE del producto sanitario y por tanto, ponerlo en el mercado europeo de la forma legalmente establecida.

Nuestros servicios además de certificación según directivas europeas de productos sanitarios e ISO 13485, también se extienden a las regulaciones propias de:

• Canadá (CMDCAS) y
• Japón (PAL)

Como Organismo notificado, nuestro objetivo es proporcionarle una ayuda especializada y fiable. Nuestros expertos llevan a cabo todas las pruebas y certificaciones legales necesarias. Con más de 1.000 clientes en todo el mundo, somos líderes del mercado en este campo. Usted puede confiar en nuestra amplia experiencia y nuestro apoyo para crear, mantener y aumentar la confianza de sus clientes y los pacientes en sus productos sanitarios.

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