UNE-EN ISO 15378
Materiales de acondicionamiento primario para medicamentos
Certificación de la norma UNE-EN ISO 15378: 2008 Materiales de acondicionamiento primario para medicamentos
La norma UNE-EN ISO 15378
Esta norma publicada como norma internacional en 2006, y como norma española en el 2008, identifica los principios de las Normas de Correcta Fabricación (NCF) y especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad aplicable a los materiales de acondicionamiento primario para los medicamentos. La implantación de los principios de NCF en la producción y control de los materiales de acondicionamiento primario dentro de las organizaciones es de gran importancia para la seguridad de un paciente que usa el medicamento, debido al contacto directo de los materiales con el producto. La implantación de esta norma asegura que estos materiales cumplen las necesidades y los requisitos de la industria farmacéutica.
La norma contiene los mismos requisitos de la norma ISO 9001 incorporando otros propios de la industria farmacéutica como:
- Formación en NCF
- Control ambiental (salas limpias)
- Validación de procesos
- Cualificación de instalaciones
- Limpieza de producto y contaminación
- Trazabilidad
- Control de cambios
- Materiales estériles
- Requisitos materiales impresos
- Gestión de riesgos
Las organizaciones pueden definir si esta norma es aplicable a todos sus productos (para uso farmacéutico u otros usos) o para uso farmacéutico solamente.
Las NCF son de obligado cumplimiento para la fabricación de medicamentos y en su anexo 8 relativo al control en recepción del material de acondicionamiento recoge que se deben conocer los métodos de producción y el sistema de garantía de calidad del fabricante de los materiales de acondicionamiento basado en auditorías. La ISO 15378 es la única norma internacional y la más usada por la industria farmacéutica para auditar a sus proveedores.
Proceso de certificación
Las organizaciones ya certificadas por la norma ISO 9001 deben realizar una auditoría de ampliación de la parte diferencial de la norma, preferiblemente de forma simultánea a la auditoría ISO 9001.
Para organizaciones no certificadas por la norma ISO 9001 se realiza la auditoría de certificación en dos fases. Tras la obtención de un resultado satisfactorio, se procede a la emisión de los correspondientes certificados que tienen una vigencia de tres años, con auditorías de mantenimiento anuales. La certificación de esta norma implica la certificación directa de la norma ISO 9001.
Para cualquier consulta relativa a esta certificación contactar a comercial@tuev-sued.es
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